TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI Penny K Lukito mengungkap adanya celah distribusi produk senyawa kimia penyebab kasus gagal ginjal akut masuk ke pasar farmasi di Indonesia. "Gap yang sudah kami ditemukan bahwa bahan baku yang digunakan industri farmasi masuk ke Indonesia tidak melalui pengawasan BPOM," kata Penny K Lukito dalam Rapat Kerja Komisi IX DPR di gedung Parlemen, Rabu 2 November 2022.
Bahan baku yang dimaksud bernama Propilen Glikol (PG) maupun Polietilena Glikol (PEG) sebagai senyawa pelarut yang umum digunakan dalam industri pangan, kosmetik, tekstil dan farmasi.
Khusus produk PG dan PEG bagi kebutuhan farmasi, kata Penny, wajib memenuhi standar baku mutu untuk memperoleh status pharmaceutical grade. Salah satu indikatornya adalah ketentuan ambang batas aman maksimal 0,1 mg/ml.
Ketentuan lainnya adalah keharusan produsen bahan baku obat mengantongi sertifikat cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dari BPOM RI.
Menurut Penny, bahan baku obat pharmaceutical grade memiliki harga yang lebih mahal dibandingkan industrial grade, sebab harus melalui mekanisme purifikasi tingkat tinggi di bawah pengawasan BPOM RI.
"PG dan PEG ini masuk ke Indonesia melalui Kementerian Perdagangan melalui mekanisme non-larangan dan pembatasan. Jadi, tidak melalui Surat Keterangan Impor (SKI) BPOM," katanya.
Hal itu yang kemudian menyebabkan BPOM tidak bisa mengawasi mutu dan keamanan bahan baku tersebut saat masuk ke Indonesia.
"Gap itu yang dimanfaatkan oleh para penjahat. Penelusuran kami bersama kepolisian sampai ke importir dan distributor pelarut ini, ada indikasi kesengajaan dalam perubahan sumber bahan baku yang tidak dilaporkan kepada BPOM," katanya.
Penny telah melaporkan situasi itu kepada Presiden Joko Widodo beserta instansi terkait agar izin distribusi senyawa pelarut PG dan PEG melalui SKI BPOM. "Alasan Kementerian Perdagangan, bahan pelarut ini digunakan industri lain seperti cat, tekstil dan lainnya. Harusnya khusus pharmaceutical grade bisa masuk ke SKI BPOM. Tapi selama ini aturan itu belum ada," katanya.
Seperti diketahui, kandungan PG dan PEG yang melampaui ambang batas aman dapat memicu senyawa perusak ginjal bernama Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).
EG dan DEG dapat berubah menjadi kristal kecil perusak ginjal saat diproses oleh metabolisme tubuh manusia. Situasi itu kemudian dikaitkan dengan kasus gangguan ginjal akut di Indonesia.
Menteri Kesehatan, Budi Gunadi Sadikin, melaporkan ada 325 kasus gagal ginjal akut di seluruh Indonesia per Selasa, 1 November 2022. Dia menyebut ada konsentrasi di provinsi tertentu seperti Sumatera Utara, Jawa Barat, Jawa Timur, dan Sulawesi Selatan.
Budi menerangkan kasus gagal ginjal akut paling tinggi ada di DKI Jakarta. Adapun dari 325 kasus yang melanda anak usia 0-5 tahun ini, 178 anak meninggal dunia.
“Data per kemarin, ada 325 kasus gagal ginjal di seluruh Indonesia. DKI Jakarta paling tinggi. Kita juga melihat ada 178 yang meninggal dari 325,” kata Menkes Budi dalam rapat kerja bersama DPR Komisi IX di Gedung Parlemen Jakarta, Selasa, 2 November 2022.
Kasus menurun
Budi mengklaim kasus gagal ginjal akut menurun 54 persen dari kondisi sebelumnya yang mencapai 60 persen. Setelah mengeluarkan kebijakan larangan penggunaan obat sirup, kata dia, jumlah kasus gagal ginjal akut menurun drastis.
“Kami juga lakukan monitoring di rumah sakit, yang tadinya masuk tiap hari tinggi, sekarang tidak ada yang masuk ke sini,” kata dia.
Adapun obat Fomepizole disebut Menkes Budi efektif menurunkan angka kasus gagal ginjal akut. “Sejak Fomepizole kita coba tangga 18 Oktober, jumlah kematian menurun drastis. Jumlah kasus baru maupun kematian menurun. Ini terjadi setelah kita melarang penyebaran obat cair dan ditemukannya Fomepizole,” ujarnya.
Baca: Kasus Gagal Ginjal Akut, Bareskrim Periksa Produsen Farmasi PT Afi Farma di Kediri
