TEMPO.CO, Jakarta - Kontroversi Vaksin Nusantara yang tetap melanjutkan uji klinis tahap dua meski tak mendapat izin dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), kembali mengangkat nama eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto. Terawan dianggap terlalu memaksa untuk melanjutkan proyek pengembangan vaksin Covid-19 besutannya itu.
Ini bukan kali pertama metodologi yang diterapkan Terawan dipertanyakan. Dari laporan Majalah Tempo edisi Senin 2 Desember 2019, disertasi Terawan tentang metode cuci otak, juga dipergunjingkan. Sejumlah dokter menganggap disertasi yang juga membahas intra-arterial heparin flushing (IAHF) alias 'cuci otak' itu tak memenuhi syarat klinis sebagai metode penyembuhan stroke.
Dalam disertasinya, eks Kepala Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Subroto itu menyebutkan metode cuci otak itu hasil modifikasi terhadap digital substraction angiography (DSA) serta penggunaan heparin. Dia mengklaim metode itu bisa langsung dipakai pada manusia tanpa melakukan uji klinis, yang umumnya dilakukan pada binatang.
"Ya, tidak perlu karena risetnya sudah ada," kata Terawan dikutip dari Majalah Tempo edisi Senin, 2 Desember 2019. Alasannya, DSA dan penggunaan heparin telah lazim diterapkan pada manusia.
Disertasi berjudul "Efek Intra Arterial Heparin Flushing terhadap Cerebral Flood Flow, Motor Evoked Potensials, dan Fungsi Motorik pada Pasien Iskemik" yang diuji pada 8 Mei 2016 di Universitas Hasanuddin, Makassar itu mendapat predikat "sangat memuaskan".
Meski begitu, sejumlah kalangan dokter mempertanyakan metode penelitian Terawan. Dia menyimpulkan 'cuci otak' terbukti memberikan perbaikan untuk penderita stroke iskemik berdasarkan penelitian pendahuluan pada 2011-2014 di Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta.
Persoalannya, kata sejumlah dokter yang ditemui Tempo, penelitian selama periode itu dianggap dilakukan tanpa information consent (lembar persetujuan) dari obyek yang diteliti.
Terawan menampik tudingan ini. Ia mengaku telah menjelaskan segala macam prosedur kepada pasiennya. Terawan juga menyatakan telah memperoleh persetujuan etis (ethical clearance) dan bioetik dari kampusnya sebelum menggelar riset. "Kalau orang lain memandang itu berbeda, mosok aku ngeyel. Ya, sudah, telan saja pendapatmu," kata Terawan saat itu.
Hal nyaris serupa juga terjadi pada proyek pengerjaan Vaksin Nusantara ini. Dokumen hasil pemeriksaan tim BPOM yang salinannya diperoleh Majalah Tempo, menunjukkan berbagai kejanggalan penelitian vaksin. Misalnya tidak ada validasi dan standardisasi terhadap metode pengujian. Hasil penelitian pun berbeda-beda, dengan alat ukur yang tak sama.
Selain itu, produk vaksin Nusantara tidak dibuat dalam kondisi steril. Catatan lain adalah antigen yang digunakan dalam penelitian tidak terjamin steril dan hanya boleh digunakan untuk riset laboratorium, bukan untuk manusia. "BPOM menyatakan hasil penelitian tidak dapat diterima validitasnya," tertulis dalam dokumen tersebut.
Baca juga: Epidemiolog Sebut Penamaan Vaksin Nusantara Seolah Buatan Dalam Negeri Padahal Bukan
