"

Ini Temuan Kritis BPOM saat Inspeksi Uji Klinis Kombinasi Obat Covid-19 Unair

Reporter

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito. ANTARA/HO-BPOM/am.
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito. ANTARA/HO-BPOM/am.

TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyampaikan hasil inspeksi yang dilakukan terhadap proses uji klinis kombinasi obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga. “Kami menemukan beberapa gap, ada temuan-temuan yang sifatnya kritikal, major, minor,” kata Penny dalam konferensi pers, Rabu, 19 Agustus 2020.

Penny mengatakan dari inspeksi yang dilakukan pada 28 Juli 2020, BPOM menemukan bahwa temuan kritikal ini akan berdampak pada validitas proses uji klinis dan validitas hasil yang didapat.

Temuan kritis yang pertama terkait pengacakan atau randomisasi. Penny mengatakan bahwa subyek penelitian kombinasi obat Covid-19 ini belum merepresentasikan keberagaman yang sesuai protokol. Misalnya demografi dan derajat keparahan.

Penny mengatakan bahwa kombinasi obat ini diberikan kepada orang tanpa gejala. Padahal, sesuai protokol, OTG tidak perlu diberikan obat. “Kita harus mengarah pada penyakit ringan, sedang, dan berat dengan keterpilihan masing-masing, representasi masing-masing harus ada,” ujarnya.

Temuan lainnya, riset Unair yang bekerja sama dengan BIN dan TNI AD itu belum menunjukkan perbedaan signifikan berbeda dengan terapi standar. Sehingga, aspek efikasi (kemampuan obat menghasilkan efek) perlu ditindak lebih jauh.

Selain itu, karena kombinasi obat Covid-19 ini merupakan obat keras, Penny menilai, penting untuk melihat dampak pemberian dosis yang dirancang dalam riset. “Dikaitkan dengan side effect, resistensi terhadap antiviral. Sehingga betul-betul ketaatan pada aspek validitas dari hasil riset ini,” katanya.

Baca juga: Epidemiolog UI Ungkap Kejanggalan Kombinasi Obat Covid-19 Unair, TNI, dan BIN

FRISKI RIANA








Kandungan Formalin Ditemukan Menjelang Ramadan, YLKI: Perlu Antisipasi dari Pemerintah

1 hari lalu

Barang bukti ayam potong berformalin yang disita oleh Polsek Neglasari, Tangerang, Sabtu, 30 April 2022. Setelah diuji, potongan ayam ini positif mengandung formalin baik di kulit maupun di daging ayam. Foto: Polsek Neglasari
Kandungan Formalin Ditemukan Menjelang Ramadan, YLKI: Perlu Antisipasi dari Pemerintah

Kandungan formalin dan bahan kimia berbahaya lainnya ditemukan di sejumlah daerah. Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia atau YLKI menghimbau pemerintah agar melakukan antisipasi.


Inilah Kandungan Susu Kental Manis (SKM) dan Risikonya untuk Kesehatan

4 hari lalu

Ilustrasi susu kental manis. Shutterstock
Inilah Kandungan Susu Kental Manis (SKM) dan Risikonya untuk Kesehatan

Sekalipun termasuk sebagai produk susu, susu kental manis (SKM) tidak dapat digunakan sebagai satu-satunya sumber gizi.


Sejumlah Kasus Dugaan Korupsi Rektor Universitas di Indonesia, Terkini Rektor Udayana I Nyoman Gde Antara

5 hari lalu

Rektor Universitas Udayana (Unud) I Nyoman Gde Antara. Unuc.ac.id
Sejumlah Kasus Dugaan Korupsi Rektor Universitas di Indonesia, Terkini Rektor Udayana I Nyoman Gde Antara

Rektor Udayana I Nyoman Gde Antara ditetapkan KPK sebagai tersangka korupsi SIP mahasiswa. Berikut sejumlah rektor diduga terlibat kasus korupsi.


Sidak Bahan Pangan Jelang Ramadan, BPOM Solo Temukan Produk Kedaluwarsa

6 hari lalu

Criminal Justice Sistem (CJS) Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengungkap alat-alay yang digunakan untuk mengubah tanggal kadaluarsa di Gedung (BPOM), Jakarta, Senin 20 Mei 2019. TEMPO/Subekti.
Sidak Bahan Pangan Jelang Ramadan, BPOM Solo Temukan Produk Kedaluwarsa

Pemerintah Kota Solo mulai mengintensifkan pemantauan terhadap peredaran makanan dan bahan pangan di masyarakat menjelang datangnya Ramadan 2023 ini.


Bareskrim Periksa Vaksin Imunisasi yang Digunakan Pasien Gagal Ginjal Akut

6 hari lalu

Massa Class Action Korban Gagal Ginjal Akut, Menghadiri Sidang Lanjutan Perkara Gagal Ginjal Akut  di PN Jakarta Pusat, 7 Februari 2023. TEMPO/Farrel Fauzan
Bareskrim Periksa Vaksin Imunisasi yang Digunakan Pasien Gagal Ginjal Akut

Bareskrim juga memeriksa obat parasetamol yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut.


Bareskrim Polri Periksa Kepala BPOM DKI dalam Kasus Gagal Ginjal Akut

6 hari lalu

Kepala Biro Penerangan Masyarakat (Karopenmas) Brigjen Pol Ahmad Ramadhan (kiri), bersama Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Polri, Brigjen Pol Pipit Rismanto memberikan keterangan dalam konferensi pers terkait kasus obat batuk sirup yang menyebabkan gagal ginjal akut pada anak di Rupbasan Kelas I Jakarta Utara, Senin, 30 Januari 2023. TEMPO / Hilman Fathurrahman W
Bareskrim Polri Periksa Kepala BPOM DKI dalam Kasus Gagal Ginjal Akut

Saat ini Bareskrim Polri saat ini sedang mendalami vaksin imunisasi dan obat sirop parasetamol lain yang dikonsumsi korban gagal ginjal akut pada anak


Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak, Komnas HAM Temukan 8 Pelanggaran HAM

9 hari lalu

Komnas HAM menerima pengaduan dari keluarga pasien gagal ginjal akut pada Jumat, 9 Desember 2022.  Mereka mengadukan soal perhatian pemerintah yang kurang.  TEMPO.CO/ALFITRIA NEFI PRATIWI
Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak, Komnas HAM Temukan 8 Pelanggaran HAM

Komnas HAM menyatakan terdapat 8 pelanggaran HAM dalam kasus gagal ginjal akut pada anak.


Kasus Gagal Ginjal Akut, Komnas HAM Minta Presiden Jokowi Akui Negara Lakukan Pembiaran

9 hari lalu

Ekspresi kesedihan keluarga korban gagal ginjal akut saat hadiri persidang perdana sebagai pengugat terkait obat sirup yang tercemar Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) di Pengadilan Negeri Jakarta Pusat. Selasa, 17 Januari 2023. Sebanyak 25 keluarga korban menuntut Kementrian Kesehatan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), produsen obat serta penyedia bahan baku obat yang mengakibatkan meninggalnya 199 anak itu untuk diadili. REUTERS/Ajeng Dinar Ulfiana
Kasus Gagal Ginjal Akut, Komnas HAM Minta Presiden Jokowi Akui Negara Lakukan Pembiaran

Presiden Jokowi diminta mengakui bahwa negara lakukan pembiaran dalam kasus gagal ginjal akut pada anak.


Flu Burung, Varian Virus yang Sebabkan Kematian di Kamboja Juga Ada di Indonesia

11 hari lalu

Peneliti karantina memeriksa ayam di peternakan unggas di Xiangyang, Provinsi Hubei, China, 3 Februari 2017. REUTERS/Stringer
Flu Burung, Varian Virus yang Sebabkan Kematian di Kamboja Juga Ada di Indonesia

Virus flu burung H5N1 yang menyebabkan kematian dua orang di Kamboja ternyata berasal dari varian atau clade 2.3.2.1c.


Komnas HAM Sudah Selesaikan Penyelidikan Kasus Gagal Ginjal Akut Anak

12 hari lalu

Atnike Nova Sigiro memberi sambutannya setelah melakukan serah terima jabatan periode 2022-2027 di Kantor Komnas HAM, Jakarta, Jumat 11 November 2022. TEMPO/Magang/Aqsa Hamka
Komnas HAM Sudah Selesaikan Penyelidikan Kasus Gagal Ginjal Akut Anak

Laporan Komnas HAM akan berisi analisis fakta dan rekomendasi dalam kasus gagal ginjal akut.