Ini Temuan Kritis BPOM saat Inspeksi Uji Klinis Kombinasi Obat Covid-19 Unair

Reporter

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito. ANTARA/HO-BPOM/am.

TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito menyampaikan hasil inspeksi yang dilakukan terhadap proses uji klinis kombinasi obat Covid-19 yang dikembangkan Universitas Airlangga. “Kami menemukan beberapa gap, ada temuan-temuan yang sifatnya kritikal, major, minor,” kata Penny dalam konferensi pers, Rabu, 19 Agustus 2020.

Penny mengatakan dari inspeksi yang dilakukan pada 28 Juli 2020, BPOM menemukan bahwa temuan kritikal ini akan berdampak pada validitas proses uji klinis dan validitas hasil yang didapat.

Temuan kritis yang pertama terkait pengacakan atau randomisasi. Penny mengatakan bahwa subyek penelitian kombinasi obat Covid-19 ini belum merepresentasikan keberagaman yang sesuai protokol. Misalnya demografi dan derajat keparahan.

Penny mengatakan bahwa kombinasi obat ini diberikan kepada orang tanpa gejala. Padahal, sesuai protokol, OTG tidak perlu diberikan obat. “Kita harus mengarah pada penyakit ringan, sedang, dan berat dengan keterpilihan masing-masing, representasi masing-masing harus ada,” ujarnya.

Temuan lainnya, riset Unair yang bekerja sama dengan BIN dan TNI AD itu belum menunjukkan perbedaan signifikan berbeda dengan terapi standar. Sehingga, aspek efikasi (kemampuan obat menghasilkan efek) perlu ditindak lebih jauh.

Selain itu, karena kombinasi obat Covid-19 ini merupakan obat keras, Penny menilai, penting untuk melihat dampak pemberian dosis yang dirancang dalam riset. “Dikaitkan dengan side effect, resistensi terhadap antiviral. Sehingga betul-betul ketaatan pada aspek validitas dari hasil riset ini,” katanya.

Baca juga: Epidemiolog UI Ungkap Kejanggalan Kombinasi Obat Covid-19 Unair, TNI, dan BIN

FRISKI RIANA






Unair Raih Akreditasi Unggul dari BAN-PT

3 hari lalu

Unair Raih Akreditasi Unggul dari BAN-PT

Universitas Airlangga (Unair) meraih akreditasi unggul dari Badan Akreditasi Nasional Perguruan Tinggi (BAN-PT) pada 2022-2023.


BPOM Ungkap Alasan Perusahaan Farmasi Jadi Tersangka Kasus Gagal Ginjal Akut

4 hari lalu

BPOM Ungkap Alasan Perusahaan Farmasi Jadi Tersangka Kasus Gagal Ginjal Akut

Togi menyatakan lima perusahaan tersebut menciptakan larutan obat sebanyak 400 hingga 700 kali di atas ambang batas. Jadi penyebab gagal ginjal akut.


Bareskrim Periksa Kepala Laboratorium BPOM di Kasus Gagal Ginjal Akut

4 hari lalu

Bareskrim Periksa Kepala Laboratorium BPOM di Kasus Gagal Ginjal Akut

Pemeriksaan Kepala Lab BPOM di kasus gagal ginjal akut itu dilakukan pada Rabu kemarin.


Bareskrim Akan Periksa Pejabat Pengawasan BPOM soal Kasus Gagal Ginjal Akut

5 hari lalu

Bareskrim Akan Periksa Pejabat Pengawasan BPOM soal Kasus Gagal Ginjal Akut

Bareskrim akan meminta keterangan dari pejabat BPOM terkait bagaimana pengawasan mutu obat-obatan untuk materi penyidikan kasus gagal ginjal akut


Bareskrim Polri Sebut Bakal Ada Tersangka Baru Kasus Gagal Ginjal Akut

7 hari lalu

Bareskrim Polri Sebut Bakal Ada Tersangka Baru Kasus Gagal Ginjal Akut

Brigjen Ahmad Ramadhan, menyebut ada kemungkinan muncul tersangka baru dari kasus gagal ginjal akut pada anak.


Kasus Gagal Ginjal Akut, Bareskrim Pori Panggil Kepala BPOM

7 hari lalu

Kasus Gagal Ginjal Akut, Bareskrim Pori Panggil Kepala BPOM

Bareskrim memanggil Kepala BPOM Penny Lukito untuk diambil keterangan sebagai saksi dalam kasus gagal ginjal akut.


Anggota DPR Minta Bareskrim Tak Tebang Pilih Usut Kasus Gagal Ginjal Akut

8 hari lalu

Anggota DPR Minta Bareskrim Tak Tebang Pilih Usut Kasus Gagal Ginjal Akut

Arsul mengimbau Bareskrim untuk menindak seluruh pihak, termasuk pejabat pemerintahan yang terbukti melakukan kelalaian di kasus gagal ginjal akut.


Kasus Gagal Ginjal Akut, Kejagung Baru Terima 3 SPDP dari 4 Tersangka

9 hari lalu

Kasus Gagal Ginjal Akut, Kejagung Baru Terima 3 SPDP dari 4 Tersangka

Kejagung baru menerima 3 SPDP dari 4 tersangka kasus gagal ginjal akut. Satu SPDP dari Bareskrim Polri belum diterima.


Bareskrim Polri Buru Pemilik CV Samudra Chemical, Pemasok Bahan Obat Sirup Gagal Ginjal Akut pada Anak

10 hari lalu

Bareskrim Polri Buru Pemilik CV Samudra Chemical, Pemasok Bahan Obat Sirup Gagal Ginjal Akut pada Anak

Pemilik CV Samudra Chemical kabur sejak sepekan lalu. Polisi masih terus memburunya.


Kasus Gagal Ginjal Akut Anak, BPOM: Cemaran EG dan DEG 702 Kali Melebihi Ambang Batas

10 hari lalu

Kasus Gagal Ginjal Akut Anak, BPOM: Cemaran EG dan DEG 702 Kali Melebihi Ambang Batas

BPOM mengungkapkan hasil pengawasannya terhadap 5 perusahaan farmasi yang kini sedang diproses secara hukum di kepolisian.