Uji Klinis Vaksin Sinovac Diserahkan Januari 2021, BPOM Percepat Izin Darurat

Reporter:
Editor:

Eko Ari Wibowo

  • Font:
  • Ukuran Font: - +
  • Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito memberikan keterangan pers terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 di Jakarta, Rabu, 19 Agustus 2020. Kepala BPOM menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat kombinasi baru untuk COVID-19 hasil kerja sama TNI AD, BIN dan Universitas Airlangga (Unair) belum valid, pihaknya meminta peneliti untuk merevisi dan memperbaiki lagi hasil penelitiannya sesuai kaidah yang sudah ditentukan BPOM. ANTARA/Nova Wahyudi

    Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Kusumastuti Lukito memberikan keterangan pers terkait perkembangan uji klinik obat kombinasi baru untuk COVID-19 di Jakarta, Rabu, 19 Agustus 2020. Kepala BPOM menyatakan hasil uji klinik tahap tiga obat kombinasi baru untuk COVID-19 hasil kerja sama TNI AD, BIN dan Universitas Airlangga (Unair) belum valid, pihaknya meminta peneliti untuk merevisi dan memperbaiki lagi hasil penelitiannya sesuai kaidah yang sudah ditentukan BPOM. ANTARA/Nova Wahyudi

    TEMPO.CO, Jakarta - Ketua tim riset uji klinis vaksin Covid-19, Kusnadi Rusmil menyatakan bahwa proses penyuntikan uji klinis vaksin buatan Sinovac sudah selesai dilakukan. Hasil pemantauan terhadap 1.620 relawan mengalami reaksi ringan seperti demam dan pegal ringan, tidak ada efek samping serius.

    “Laporan interim fase dua (uji klinis tahap III) akan diberikan ke BPOM pada Januari 2021," ujar Kusnadi seperti dikutip di laman resmi Kemkes.go.id, Kamis, 31 Desember 2020.

    Kepala BPOM Penny Lukito mengatakan, setelah hasil uji interim tahap III dari tim riset di Bandung diperoleh, selanjutnya akan disandingkan dengan hasil uji dari negara lain yang juga melakukan uji klinis Sinovac yaitu Turki, Chili, dan Brazil.

    "Sampai dengan saat ini, sudah ada hasil dari uji klinis tahap III dari Brazil dan dari Turki, kami sudah melakukan komunikasi dan didapatkan data-data yang konsisten dengan data yang didapatkan di Bandung," ujar Penny.

    Sampai saat ini, lanjut Penny, tidak ditemukan efek samping yang serius dari vaksin Sinovac. Hal ini meningkatkan kepercayaan diri BPOM selaku evaluator bahwa hasil uji klinis tahap III vaksin Sinovac akan menunjukkan hasil yang baik.

    "Hasil interim tiga bulan akan diberikan pada BPOM pada awal minggu pertama Januari. Saya kira pemberian dari EUA juga akan melalui proses percepatan, namun tetap aspek manfaat yang akan didapatkan adalah lebih tinggi dibandingkan aspek risiko yang ada," tuturnya.

    Jika emergency use authorization (EUA) atau izin edar dalam kondisi darurat dari BPOM sudah keluar, maka proses vaksinasi Covid-19 bisa segera dilakukan.

    DEWI NURITA


     

     

    Lihat Juga



    Selengkapnya
    Grafis

    Aturan Resepsi Pernikahan di PPKM Level 4 dan 3

    Pemberlakuan Pembatasan Kegiatan Masyarakat, atau PPKM, dengan skema level juga mengatur soal resepsi pernikahan. Simak aturannya.