Dinas Kesehatan DKI melaporkan ada dua temuan kasus gangguan ginjal akut progresif atipikal (GGAPA) di Jakarta Barat dan Jakarta Timur pada awal bulan ini.
Juru Bicara Kementerian Kesehatan M Syahril menyatakan satu pasien kasus terkonfirmasi mengalami gagal ginjal akut berusia 1 tahun dan meninggal dunia pada 1 Februari 2023. Pasien itu disebut sempat mengonsumsi obat sirup Praxion yang dibeli orang tuanya dari apotek.
Sementara satu pasien lainnya yang berusia 7 tahun masih dalam status suspek dan kini dalam perawatan di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Kemenkes tak menyebutkan obat apa yang dikonsumsi pasien ini.
"Pada saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut terkait pasien ini," ujar Syahril dalam keterangan tertulisnya kemarin.
BPOM cabut sementara izin edar obat sirup Praxion
BPOM pun memastikan telah mencabut sementara izin edar obat sirup Praxion yang dipegang oleh PT Pharos Indonesia. Melalui pernyataan resminya, BPOM menyatakan bahwa pihak PT Pharos telah melakukan penarikan secara sukarela.
"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela)," kata mereka.
BPOM sebelumnya telah memasukkan obat sirup Praxion ke dalam daftar obat yang aman untuk dikonsumsi pada 29 Desember 2022. Nama obat tersebut masuk ke dalam lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191 tentang tambahan 176 sirup obat yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku.
Setidaknya terdapat tiga obat sirup dengan merk Praxion yang masuk ke dalam daftar tersebut. Berikut ketiga produk tersebut:
1. Praxion - Paracetamol 100 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631536A1
2. Praxion - Paracetamol 120 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL052131433A1
3. Praxion Forte - Paracetamol 250 mg/5ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1
Kemenkes sejak awal menyatakan bahwa kasus gagal ginjal akut yang menimpa lebih dari 300 anak sejak pertengahan tahun 2022 merupakan akibat dari konsumsi obat sirup yang memiliki kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietlien Glikol (DEG) di atas ambang batas aman. BPOM menyatakan batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari.
