BPOM Pastikan Vaksin Covid-19 AstraZeneca Aman Digunakan

TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sudah menerbitkan izin penggunaan darurat alias emergency use of authorization (UEA) untuk vaksin Covid-19 AstraZeneca, Selasa, 9 Maret 2021. BPOM memastikan vaksin asal Inggris tersebut aman digunakan.

"Badan POM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut. Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya," ujar Kepala BPOM Penny Lukito.

Untuk evaluasi keamanan, Penny mengatakan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin AstraZeneca 2 dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.

Sedangkan dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi. "Baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia," kata Penny.

Adapun efikasi vaksin dengan 2 dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar 2 bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 persen. Penny mengatakan hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan kedaruratan yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen.

Untuk aspek mutu, BPOM mengevaluasi menyeluruh dari dokumen mutu yang disampaikan dengan hasil bahwa vaksin Covid-19 secara umum telah memenuhi syarat.

"Sebagaimana vaksin Covid-19 yang sebelumnya telah memperoleh EUA, sebelum produk siap untuk digunakan, Badan POM melakukan proses pelulusan produk (lot release) dan setelah diberikan pelulusan produk, maka vaksin tersebut siap untuk digunakan dalam program vaksinasi," kata Penny.

Sebelumnya, 1,1 juta dosis vaksin Covid-19 AstraZeneca yang didatangkan ke Indonesia melalui skema COVAX tiba di Jakarta pada Senin, 8 Maret 2021. Indonesia merupakan salah satu negara pertama di Asia yang menerima dosis vaksin Covid-19 melalui inisiatif global yang dikelola oleh badan dunia World Health Organization (WHO) ini.

Baca juga: Vaksin Pfizer Mampu Menetralkan Varian Baru Covid-19 dari Brasil