BPOM Sebut Masih Terlalu Dini Mengklaim Khasiat dan Keamanan Vaksin Nusantara

TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito mengatakan bahwa pihaknya masih mengevaluasi hasil uji klinis fase I Vaksin Nusantara gagasan Terawan. Tahapan uji vaksin ini masih panjang, sehingga terlalu dini untuk mengklaim khasiat dan keamanannya.

"Kan masih harus melewati Fase I, II dan III. Jadi, terlalu dini untuk pihak manapun mengklaim khasiat dan keamanan saat ini," ujar Penny saat dihubungi Tempo pada Jumat, 19 Februari 2021.

Vaksin Nusantara ini dikembangkan oleh eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto bersama tim peneliti dari Laboratorium RSUP Kariadi Semarang, Jawa Tengah. Riset juga menggandeng Aivita Biomedical Corporation dari Amerika Serikat dan Universitas Diponegoro.

Uji klinis fase I vaksin ini telah selesai dilaksanakan pada akhir Januari 2021 dan diklaim menunjukkan hasil yang baik. "Hasil uji klinis fase pertama baik, tanpa ada keluhan berat yang dirasakan oleh 27 relawan vaksin," kata salah seorang peneliti, Yetty Movieta Nency, dikutip dari Antara, Jumat, 19 Februari 2021.

Hasil uji klinis fase I kemudian diserahkan kepada BPOM untuk dievaluasi. "Masih dalam evaluasi sebelum kami mengeluarkan Protokol UK Fase II, untuk kehati-hatian aspek keamanan dan khasiatnya," ujar Penny.

Baca: Ini Alasan Pimpinan DPR Dukung Vaksin Nusantara yang Diprakarsai Terawan

Subdirektorat Penilaian Uji Klinik dan Pemasukan Khusus BPOM, Siti Asfijah Abdoella mengatakan, vaksin tersebut dapat berlanjut pada uji klinis fase II apabila kriteria fase I sudah terpenuhi terutama terkait keamanan, khasiat dan mutu produk farmasi.

Jika lolos uji klinis fase I, pihak pengembang mempersiapkan 180 relawan untuk uji klinis fase II guna menentukan efektivitas vaksin dan 1.600 relawan untuk uji klinis fase III guna menentukan pengaturan dosis.

Sementara masih dalam tahap uji, sudah banyak klaim-klaim terkait keampuhan vaksin ini. Bekas Menteri Kesehatan, Terawan Agus Putranto mengatakan bahwa Vaksin Nusantara bersifat "personalized" dan efektif untuk segala usia, mulai dari anak-anak hingga di atas 60 tahun, termasuk semua penyakit penyerta (komorbid).

"Dengan adanya dukungan dari Komisi IX DPR RI untuk memproduksi Vaksin Nusantara ini, maka mudah-mudahan ada percepatan karena untuk vaksin ini harus ada 'extraordinary' agar negara kita bisa sejajar dengan negara-negara produksi vaksin. Hanya saja platform kita berbeda," ujarnya.

Vaksin Nusantara ini dikembangkan menggunakan metode berbasis sel dendritik autolog yang diklaim menjadi yang pertama di dunia untuk Covid-19. 
Reaksi penolakan tubuh terhadap vaksin ini juga diklaim sangat rendah lantaran berasal dari sel yang diambil dari tubuh penerima.

Sejumlah anggota Komisi Kesehatan DPR RI dan pimpinan DPR juga menyatakan dukungan. "Ini sebuah terobosan dan inovasi yang ditawarkan anak bangsa, di tengah persoalan vaksinasi dan masih tingginya angka penularan virus Covid-19 di banyak negara," kata Wakil Ketua DPR RI, Sufmi Dasco Ahmad, kemarin.

Dasco kemudian meminta kepada semua pihak, untuk mendukung penuh pembuatan Vaksin Nusantara ini, hingga betul-betul lolos uji klinis. "Kemudian secara efektif dapat menekan penyebaran virus, aman untuk masyarakat dan juga teruji kehalalannya," tuturnya.

DEWI NURITA | ANT