TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan penilaian Vaksin Nusantara sudah sesuai standar yang berlaku.

"Dalam pelaksanaan uji klinis juga ada tahapan-tahapan. Semua tahap tidak bisa dilewati. Jika dilewati dan diabaikan, maka akan kembali lagi mengulang ke belakang. Jadi tidak bisa melangkah ke depan," kata Penny dalam konferensi pers, Jumat, 16 April 2021.

Penny mengatakan pengembangan vaksin adalah bentuk produk advance technology, yang penuh dengan standard yang harus dipenuhi. Terdapat aspek seperti Good Laboratory Practice (GLP) hingga Good Manufacturing Practice (GMP) yang harus dipenuhi dalam proses pembuatannya.

Vaksin Nusantara yang dikembangkan oleh eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto, dinilai memiliki sejumlah kejanggalan. Misalnya, tidak ada validasi dan standarisasi terhadap metode pengujian. Hasil penelitian pun berbeda-beda, dengan alat ukur yang tak sama.

Selain itu, produk vaksin tidak dibuat dalam kondisi steril. Catatan lain adalah antigen yang digunakan dalam penelitian tidak terjamin steril dan hanya boleh digunakan untuk riset laboratorium, bukan untuk manusia. "Terkait tahapan dendritik sudah disampaikan itu sudah final. Kami menunggu koreksi yang dilakukan," kata Penny.

Dua hari lalu, tim peneliti vaksin Nusantara melanjutkan uji klinis tahap kedua, tanpa persetujuan dari BPOM. Tim peneliti menggandeng sejumlah anggota DPR hingga tokoh nasional untuk menjadi relawan uji klinis tersebut.

Penny enggan menanggapi hal itu. "Apa yang terjadi sekarang itu di luar BPOM, bukan kami menilai itu," kata Penny.

Ia pun menegaskan bahwa BPOM akan tetap melakukan pendampingan saat uji klinis sesuai dengan standar Good Clinical Trial yang berlaku secara internasional. "Itu tidak ada pengecualian untuk seluruh pengembangan vaksin di Indonesia. Tidak ada pengecualian, tak ada pilih-pilih. Semua sama," kata Penny Lukito.

Baca juga: Vaksin Nusantara Belum Lolos Uji Klinis, BPOM: Kami Tak Pernah Pilih Kasih