TEMPO.CO, Jakarta - PT Pharos Indonesia mengatakan hasil uji ulang dua laboratorium independen terhadap produk obat sirop Praxion menyimpulkan produknya tidak mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietlien Glikol (DEG), yang diduga sebagai penyebab kasus baru gagal ginjal akut pada anak atau Gagal Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA).

Direktur Komunikasi PT Pharos Indonesia Ida Nurtika mengatakan Praxion diuji oleh tiga laboratorium independen terakreditasi. Dua lab yang telah mengeluarkan hasil pengujian adalah Lab Saraswanri Indo Genetech dan Lab Sucofindo.

“Hasil dari kedua lab tersebut menunjukkan bahwa produk Praxion memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia VI suplemen II (memenuhi syarat),” kata Ida Nurtika dalam pernyataan tertulisnya, Selasa, 7 Februari 2023.

Ida mengatakan hasil uji ini telah disampaikan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Sedangkan hasil uji dari laboratorium ketiga akan segera dilaporkan setelah proses uji di lab tersebut sudah selesai.

Sebelumnya, PT Pharos Indonesia telah melakukan voluntary recall (penarikan produk secara sukarela) terhadap produk Praxion dari batch terkait sebagai tanggung jawab industri farmasi. Seluruh mitra distribusi dan penjualan juga diminta untuk sementara waktu tidak menjual produk Praxion sampai ada pemberitahuan lebih lanjut.

Selain melakukan uji di laboratorium independen, PT Pharos Indonesia juga melakukan pemeriksaan ulang keamanan produk di laboratorium internal. Pengujian dilakukan sesuai dengan aturan Farmakope Indonesia edisi VI suplemen II.

Menurut Ida, hasil pemeriksaan internal menunjukkan produk masih memenuhi spesifikasi Farmakope Indonesia. Untuk memperkuat data, PT Pharos Indonesia juga aktif mengumpulkan sampel produk dari apotek-apotek untuk diperiksa mutu dan keamanannya secara intensif.

“PT Pharos Indonesia akan terus bersikap kooperatif dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan Kementerian Kesehatan serta menunggu arahan terkait langkah lanjutan yang perlu dilakukan,” tutur Ida.

Obat Sirup Praxion menjadi sorotan setelah diduga menjadi penyebab munculnya kasus baru gagal ginjal akut alias Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelumnya sempat memasukkan Praxion ke dalam daftar obat yang aman untuk dikonsumsi.

Berdasarkan penelusuran Tempo, BPOM memasukkan obat sirup Praxion ke dalam daftar obat aman pada 29 Desember 2022. Nama obat tersebut masuk ke dalam lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191 tertanggal 29 Desember 2022 tentang tambahan 176 sirup obat yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku.

Setidaknya terdapat tiga obat sirup dengan merk Praxion yang masuk ke dalam daftar tersebut. Izin edar ketiga obat itu dimiliki oleh PT Pharos Indonesia dan semuanya disebut sebagai obat demam anak. Berikut ketiga produk tersebut:

1. Praxion - Paracetamol 100 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631536A1

2. Praxion - Paracetamol 120 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL052131433A1

3. Praxion Forte - Paracetamol 250 mg/5ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1

Sebelumnya Kementerian Kesehatan menyatakan telah menerima laporan dua kasus baru gagal ginjal akut pada akhir Januari lalu. Kedua kasus itu dilaporkan oleh Dinas Kesehatan DKI Jakarta.

Juru Bicara Kemenkes, M Syahril, menyatakan kasus pertama menimpa anak berusia 1 tahun yang kemudian meninggal. Syahril memastikan anak tersebut terkonfirmasi mengalami gagal ginjal akut setelah meminum obat sirup pereda demam merk Praxion yang dibeli orang tuanya di apotek.

Sementara satu kasus suspek terjadi pada anak berusia 7 tahun yang juga mengalami demam. Namun Syahril tak menjelaskan obat sirup merk apa yang dia konsumsi. Korban saat ini masih menjalani perawatan di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM).

"Pada saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut terkait pasien ini," ujar Syahril dalam keterangan tertulisnya, Senin, 6 Februari 2023.

BPOM menyatakan telah menghentikan sementara produksi dan distribusi obat sirup Praxion. Dalam keterangan tertulisnya, mereka menyatakan pihak perusahaan pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan penarikan secara sukarela.

"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela)," kata mereka.

Hingga 22 Desember 2022, BPOM menyatakan telah mencabut izin edar secara permanen terhadap 116 obat sirup yang tak layak dikonsumsi. Obat-obat tersebut merupakan produksi dari enam perusahaan, yaitu: PT Afi Farma, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Rama Emerald Multi Sukses, PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.

Dari enam perusahaan itu, tiga diantaranya telah ditetapkan sebagai tersangka dalam penyidikan pidana kasus gagal ginjal akut. Perkara yang menjerat PT Afi Farma ditangani oleh Bareskrim Polri sementara perkara PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical ditangani oleh BPOM.

Bareskrim Polri juga telah menetapkan empat perusahaan lainnya, yaitu CV Samudera Chemical, PT Tirta Buana Kemindo, CV Anugrah Perdana Gemilang dan PT Fari Jaya Pratama yang disebut sebagai suplier bahan baku obat untuk PT Afi Farma.

Pada 30 Januari lalu, Bareskrim juga mengumumkan empat tersangka perorangan dalam kasus gagal ginjal akut. Mereka adalah Direktur Utama CV Samudera Chemical Endis (E) alias Pidit, Direktur CV Samudera Chemical Andri Rukmana (AR). Lalu, Alvio Ignasio Gustan (AIG) selaku Direktur Utama CV Anugrah Perdana Gemilang (APG) dan Aris Sanjaya (AS) selaku Direktur CV APG.

Kemenkes sejak awal menyatakan bahwa kasus gagal ginjal akut yang menimpa lebih dari 300 anak sejak pertengahan tahun 2022 merupakan akibat dari konsumsi obat sirup yang memiliki kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietlien Glikol (DEG) di atas ambang batas aman. BPOM menyatakan batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari.

EKA YUDHA SAPUTRA | FEBRIYAN

Baca: Telusuri Kasus Baru Gagal Ginjal Akut, Bareskrim Tunggu Hasil Lab BPOM