TEMPO.CO, Jakarta - Direktorat Tindak Pidana Tertentu (Dittipidter) Bareskrim Polri masih menunggu hasil pemeriksaan laboratorium dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelum memeriksa produsen obat sirop Praxion yang diduga pemicu kasus baru gagal ginjal akut pada anak.

Direktur Tindak Pidana Tertentu Bareskrim Brigadir Jenderal Pipit Rismanto mengatakan pihaknya masih menunggu hasil pemeriksaan BPOM apakah Praxion melebih ambang batas kandungan zat berbahaya atau tidak.

“Yang dikonsumsi kan informasi sementara kan, Praxion itu terakhir. Ada sebelumnya, sebelumnya ini lagi ingin kita tahu,” kata Pipit saat ditemui di gedung Bareskrim Polri, Selasa, 7 Februari 2023.

Pipit mengatakan pihaknya tengah menelusuri penyebab pasti kasus gagal ginjal yang baru dan ingin memastikan apakah kasus tersebut sama dengan kasus sebelumnya. Ia menuturkan timnya sudah mewawancarai keluarga korban untuk mengetahui riwayat kesehatan korban. Ia mengatakan sampel dari dua kasus baru sudah ditangani Laboratorium Kesehatan Daerah Provinsi DKI Jakarta dan dikirim ke BPOM.

“Kita dalami dulu penanganan kesehatannya seperti apa? histori medisnya seperti apa? Apakah di situ dari korban ini kurang lebih seperti apa? Apakah vaksin dulu? Kondisinya seperti apa? Vaksinnya apa ya kan? atau imunisasi. Yang dimasukkan ke dalam tubuh itu apac terus gejalanya seperti apa, minum apa, obat seperti apa nanti kita akan dalami,” ujar Pipit.

Praxion jadi sorotan

Obat Sirup Praxion menjadi sorotan setelah diduga menjadi penyebab munculnya kasus baru gagal ginjal akut alias Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA). Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sebelumnya sempat memasukkan Praxion ke dalam daftar obat yang aman untuk dikonsumsi.

Berdasarkan penelusuran Tempo, BPOM memasukkan obat sirup Praxion ke dalam daftar obat aman pada 29 Desember 2022. Nama obat tersebut masuk ke dalam lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191 tertanggal 29 Desember 2022 tentang tambahan 176 sirup obat yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku.

Setidaknya terdapat tiga obat sirup dengan merk Praxion yang masuk ke dalam daftar tersebut. Izin edar ketiga obat itu dimiliki oleh PT Pharos Indonesia dan semuanya disebut sebagai obat demam anak. Berikut ketiga produk tersebut:

1. Praxion - Paracetamol 100 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631536A1

2. Praxion - Paracetamol 120 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL052131433A1

3. Praxion Forte - Paracetamol 250 mg/5ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1

Sebelumnya Kementerian Kesehatan menyatakan telah menerima laporan dua kasus baru gagal ginjal akut pada akhir Januari lalu. Kedua kasus itu dilaporkan oleh Dinas Kesehatan DKI Jakarta.

Juru Bicara Kemenkes, M Syahril, menyatakan kasus pertama menimpa anak berusia 1 tahun yang kemudian meninggal. Syahril memastikan anak tersebut terkonfirmasi mengalami gagal ginjal akut setelah meminum obat sirup pereda demam merk Praxion yang dibeli orang tuanya di apotek.

Sementara satu kasus suspek terjadi pada anak berusia 7 tahun yang juga mengalami demam. Namun Syahril tak menjelaskan obat sirup merk apa yang dia konsumsi. Korban saat ini masih menjalani perawatan di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM).

"Pada saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut terkait pasien ini," ujar Syahril dalam keterangan tertulisnya, Senin, 6 Februari 2023.

Selanjutnya: produksinya dihentikan sementara
<!--more-->

BPOM menyatakan telah menghentikan sementara produksi dan distribusi obat sirup Praxion. Dalam keterangan tertulisnya, mereka menyatakan pihak perusahaan pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan penarikan secara sukarela.

"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela)," kata mereka.

Hingga 22 Desember 2022, BPOM menyatakan telah mencabut izin edar secara permanen terhadap 116 obat sirup yang tak layak dikonsumsi. Obat-obat tersebut merupakan produksi dari enam perusahaan, yaitu: PT Afi Farma, PT Yarindo Farmatama, PT Universal Pharmaceutical Industries, PT Rama Emerald Multi Sukses, PT Ciubros Farma dan PT Samco Farma.

Dari enam perusahaan itu, tiga diantaranya telah ditetapkan sebagai tersangka dalam penyidikan pidana kasus gagal ginjal akut. Perkara yang menjerat PT Afi Farma ditangani oleh Bareskrim Polri sementara perkara PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical ditangani oleh BPOM.

Bareskrim Polri juga telah menetapkan empat perusahaan lainnya, yaitu CV Samudera Chemical, PT Tirta Buana Kemindo, CV Anugrah Perdana Gemilang dan PT Fari Jaya Pratama yang disebut sebagai suplier bahan baku obat untuk PT Afi Farma.

Pada 30 Januari lalu, Bareskrim juga mengumumkan empat tersangka perorangan dalam kasus gagal ginjal akut. Mereka adalah Direktur Utama CV Samudera Chemical Endis (E) alias Pidit, Direktur CV Samudera Chemical Andri Rukmana (AR). Lalu, Alvio Ignasio Gustan (AIG) selaku Direktur Utama CV Anugrah Perdana Gemilang (APG) dan Aris Sanjaya (AS) selaku Direktur CV APG.

Kemenkes sejak awal menyatakan bahwa kasus gagal ginjal akut yang menimpa lebih dari 300 anak sejak pertengahan tahun 2022 merupakan akibat dari konsumsi obat sirup yang memiliki kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietlien Glikol (DEG) di atas ambang batas aman. BPOM menyatakan batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari.

EKA YUDHA SAPUTRA | FEBRIYAN