TEMPO.CO, Jakarta - Badan Reserse Kriminal (Bareskrim) Mabes Polri menetapkan PT Afi Farma dan CV Samudra Chemical sebagai tersangka kasus gagal ginjal akut pada anak. Kepala Divisi Humas Mabes Polri Inspektur Jenderal Dedi Prasetyo menyatakan kedua perusahaan tersebut bertanggung jawab atas beredarnya obat sirup yang mengandung bahan berbahaya Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) melebihi ambang batas.

Dedi menyatakan CV Samudra Chemical merupakan suplier bahan baku Propilen Glikol (PG) yang digunakan dalam produksi obat sirup oleh PT Afi Farma. Berdasarkan pemeriksaan bersama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), penyidik menemukan 42 drum PG di gudang milik CV Samudra. Setelah diuji oleh lab Pusat Laboratorium Forensik Polri, PG tersebut mengandung EG yang melebihi ambang batas.

“Barang bukti yang diamankan, yakni sejumlah obat sediaan farmasi yang diproduksi oleh PT A, berbagai dokumen termasuk purchasing order (PO) dan delivery order (DO) PT A. Kemudian hasil uji lab sampel obat produksi PT A dan 42 drum PG di CV SC, yang diduga mengandung EG dan DEG,” ujar Dedi di Mabes Polri, Kamis, 17 November 2022.

Kesalahan PT Afi Farma

Dedi menyatakan, berdasarkan penyidikan ditemukan fakta bahwa PT Afi Farma tak melakukan pengecekan terhadap PG yang mereka dapatkan dari CV Samudra. Hal itu yang kemudian membuat bahan baku yang tak layak untuk digunakan tersebut tercampur dalam obat sirup yang mereka produksi.

“PT A hanya menyalin data yang diberikan oleh suplier tanpa dilakukan pengujian dan quality control untuk memastikan bahan tersebut dapat digunakan untuk produksi,” kata Dedi.

Dedi menyatakan, penyidik juga telah melakukan pemeriksaan terhadap 41 orang dalam kasus ini.

“31 orang saksi dan 10 ahli,” kata Dedi.

PT Afi Farma disangka dengan Pasal 196 Jo Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) Jo Pasal 201 ayat (1) dan/atau ayat (2) Undang-Undang RI No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan, dan Pasal 62 ayat (1) Jo Pasal 8 ayat (3) Undang-Undang RI No. 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen dengan ancaman hukuman 10 tahun penjara dan denda paling banyak Rp 2 miliar.

Sementara untuk CV Samudra Chemical disangkakan Pasal 196 Jo Pasal 98 ayat (2) dan ayat (3) dan/atau Pasal 60 angka 4 Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja Perubahan Atas Pasal 197 Jo Pasal 106 Jo Pasal 201 ayat (1) dan/atau ayat (2) Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Pasal 62 Jo Pasal 8 Ayat (3) Undang-Undang Nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen Jo pasal 55 dan/atau pasal 56 KUHP dengan ancaman 15 tahun penjara dan denda maksimal Rp 2 miliar.

Dedi menuturkan penyidik akan melakukan pendalaman terhadap kemungkinan adanya dugaan supplier lain propilen glikol (PG) yang memenuhi standar mutu untuk pembuatan obat ke PT Afi Farma dan melakukan pemeriksaan saksi dan ahli, serta melakukan analisa dokumen yang ditemukan.

"Kemudian melengkapi berkas perkara dan melimpahkan ke JPU," katanya.

BPOM Sebut 2 Perusahaan Lainnya Juga Sudah Ditetapkan Sebagai Tersangka

Sebelumnya, Kementerian Kesehatan menyatakan cemaran EG, DEG dan EGBE sebagai penyebab terjadinya kasus gagal ginjal akut pada anak. Kasus ini meningkat tajam sejak Agustus hingga Oktober lalu.

Menurut data Kemenkes, tercatat 324 anak mengalami kasus gagal ginjal akut dengan 195 orang dinyatakan meninggal, 102 orang sembut dan 27 orang masih menjalani perawatan. Seluruh pasien itu, menurut Kemenkes, memiliki satu kesamaan, yaitu mengonsumsi obat sirup yang tercemar EG, DEG dan EGBE.

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) pun telah merilis daftar obat yang diduga sebagai penyebab meingkatnya gagal ginjal akut pada anak. Selain PT Afi Farma, terdapat dua perusahaan lainnya yang disebut memproduksi obat sirup tercemar bahan kimia berbahaya tersebut. Kedua perusaan itu adalah PT Yarindo Farmatama dan PT Universal Pharmaceutical Industries. Kepala BPOM Penny K Lukito menyatakan kedua perusahaan itu juga telah ditetapkan sebagai tersangka.

EKA YUDHA SAPUTRA | NUGROHO CATUR PAMUNGKAS | MIRZA BAGASKARA