TEMPO.CO, Jakarta - Juru Bicara Satgas Penanganan Covid-19, Wiku Adisasmito, mengatakan Emergency Use of Listing (EUL) vaksin Sinovac dari WHO akan dikeluarkan pada Mei 2021.

"EUL diberikan sebagai prasyarat pasokan vaksin COVAX yang menjadi vaksin subsidi WHO ke berbagai negara di dunia," kata Wiku Adisasmito dalam keterangan tertulisnya, Jumat, 16 April 2021.

Wiku mengatakan, EUL juga sebagai prasyarat untuk membantu suatu negara dalam memutuskan kelayakan penggunaan, produksi atau impor vaksin dan selanjutnya untuk memutuskan Emergency Use of Authorization atau EUA. "Izin EUA secara spesifik hanya untuk izin edar terbatas pada suatu negara," ujarnya.

Menurut Wiku, baik EUL dan EUA adalah dua bentuk izin penggunaan terbatas untuk vaksin, obat-obatan dan alat diagnostik in Vitro, atas dasar beberapa pertimbangan yang intinya sama.

Kesamaan pertimbangan tersebut diantaranya, diperuntukkan bagi penyakit yang serius dan mematikan serta memiliki peluang menyebabkan kedaruratan kesehatan masyarakat. Kemudian, belum ada produk farmasi sebelumnya yang mampu menghilangkan dan mencegah wabah. Juga tahapan produksi dilakukan berdasarkan kaidah ilmiah dengan standar yang berlaku seperti good clinical practice, proof concept, good laboratory practice serta good manufacturing practices.

Perbedaan dua izin tersebut ada pada badan otorita yang mengeluarkannya. EUL dikeluarkan WHO, sementara EUA dikeluarkan orotitas dalam negeri seperti Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Pada prinsipnya, kata Wiku, WHO memberi otoritas penuh terhadap masing-masing otoritas regulator nasional seperti Badan POM untuk mengeluarkan EUA yang mengacu kepada standar global. Dengan syarat dapat ditetapkan berdasarkan data dari penilaian yang transparan. "Meski demikian, WHO tetap mengharapkan vaksin yang telah mendapatkan EUA dari tiap negara dapat mengurus EUL di masa yang akan datang," katanya.

FRISKI RIANA

Baca: Kemenag Bantah Kabar Vaksin Sinovac Tidak Bisa Dipakai Sebagai Syarat Umrah