TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih menunggu hasil uji klinis tahap 3 vaksin Sinovac, sebelum mengeluarkan Emergency Use Authorization (EUA) terhadap vaksin Covid-19 asal Cina tersebut. Saat ini, uji klinis telah memasuki tahapan penyelesaian.

Peneliti yang melakukan uji klinis vaksin di Bandung bersama PT. Bio Farma sebagai sponsor sedang melakukan analisis terhadap data-data uji klinis sebagai data dukung khasiat dan keamanan vaksin dalam pemberian EUA.

"Badan POM terus memantau pelaksanaan uji klinik dan mengevaluasi hasil uji klinik untuk memastikan vaksin yang akan digunakan aman dan berkhasiat," ujar Kepala BPOM Penny Lukito, dalam keterangan tertulis yang diterima, Jumat, 1 Januari 2021.

Uji klinik vaksin Sinovac di Indonesia dilakukan pada 1.600 subjek. Diketahui saat ini seluruh subjek telah mendapat pemberian 2 kali suntikan. Selanjutnya akan dilakukan pemantauan keamanan dan khasiatnya secara periodik yaitu 1 bulan, 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.

Penny mengatakan untuk pembuktian keamanan vaksin dilakukan pemantauan kejadian efek samping yang timbul setelah penyuntikan. Sedangkan pembuktian khasiat vaksin dilakukan dengan pengukuran antibodi yang terbentuk dalam tubuh dan kemampuannya dalam melakukan netralisasi terhadap virus yang masuk, serta penghitungan efikasi vaksin.

Adapun pengukuran netralisasi antibodi pada uji klinis vaksin Covid-19 ini dilakukan menggunakan virus dari pasien di Indonesia yang dilakukan di laboratorium Balitbangkes Kementerian Kesehatan. Dengan data tersebut, dapat diketahui kemampuan vaksin dalam membunuh virus.

"Data preliminary telah diperoleh dan telah dibahas dengan tim Komite Nasional (Komnas) Penilai Obat dengan hasil yang baik," kata Penny.

Selanjutnya, Penny mengatakan BPOM menunggu hasil perhitungan efikasi vaksin yang saat ini sedang disiapkan oleh peneliti. Selain melakukan evaluasi terhadap data uji klinik vaksin yang dilakukan di Bandung, BPOM juga akan mendapatkan data dukung khasiat dan keamanan vaksin dari uji klinik yang dilakukan di Cina, Brasil dan Turki.

"Badan POM telah melakukan diskusi dengan otoritas obat di negara-negara tersebut untuk melakukan sharing data," kata Penny.