Kementerian Kesehatan mengumumkan dua kasus baru gagal ginjal akut pada Senin kemarin, 6 Februari 2023. Juru bicara Kemenkes M Syahril menyatakan satu korban meninggal dinyatakan terkonfirmasi sementara satu korban yang masih berstatus suspek saat ini dirawat di Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo.
Korban meninggal yang masih berusia 1 tahun itu diketahui sempat mengonsumsi obat sirup Praxion yang dibeli orang tuanya di apotek. Sementara obat yang dikonsumsi satu korban suspek tak disebutkan.
"Pada saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut terkait pasien ini," ujar Syahril dalam keterangan tertulisnya kemarin.
BPOM cabut sementara izin edar obat sirup Praxion
BPOM pun memastikan telah mencabut sementara izin edar obat sirup Praxion yang dipegang oleh PT Pharos Indonesia. Melalui pernyataan resminya, BPOM menyatakan bahwa pihak PT Pharos telah melakukan penarikan secara sukarela.
"Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat tersebut telah melakukan voluntary recall (penarikan obat secara sukarela)," kata mereka.
BPOM sebelumnya telah memasukkan obat sirup Praxion ke dalam daftar obat yang aman untuk dikonsumsi pada 29 Desember 2022. Nama obat tersebut masuk ke dalam lampiran penjelasan BPOM RI No. HM.01.1.2.12.22.191 tentang tambahan 176 sirup obat yang memenuhi ketentuan berdasarkan data verifikasi hasil pengujian bahan baku.
Setidaknya terdapat tiga obat sirup dengan merk Praxion yang masuk ke dalam daftar tersebut. Berikut ketiga produk tersebut:
1. Praxion - Paracetamol 100 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631536A1
2. Praxion - Paracetamol 120 mg/ml - Nomor Izin Edar: DBL052131433A1
3. Praxion Forte - Paracetamol 250 mg/5ml - Nomor Izin Edar: DBL0521631433B1
Kemenkes sejak awal menyatakan bahwa kasus gagal ginjal akut yang menimpa lebih dari 300 anak sejak pertengahan tahun 2022 merupakan akibat dari konsumsi obat sirup yang memiliki kandungan Etilen Glikol (EG) dan Dietlien Glikol (DEG) di atas ambang batas aman. BPOM menyatakan batas aman asupan harian/tolerable daily intake (TDI) yang diperbolehkan yaitu 0,5 mg/kg berat badan/hari.
