TEMPO.CO, Jakarta - Peneliti utama uji klinik Vaksin Merah Putih Universitas Airlangga, Dominicus Husada, mengatakan uji klinik vaksin tersebut pada manusia dipastikan mundur karena terkendala peralatan yang rusak di pabrik pembuatannya, PT Biotis, Bogor. Mula-mula uji klinik direncanakan pada Desember tahun ini. “Tapi produksi vaksinnya mundur Januari 2022, maka uji juga mundur,” kata Husada saat dihubungi Tempo, Senin, 27 Desember 2021.
Husada adalah ujung dari rangkaian proses pembuatan vaksin Merah Putih Unair. Tugasnya melakukan uji klinik pada manusia setelah vaksin tersebut diujicobakan pada binatang. Namun, sejumlah kendala melingkupi fase akhir ini. Meski demikian ia mengatakan bahwa kendala-kendala dalam proses pembuatan vaksin itu hal biasa. “Dalam pembuatan vaksin, muncul banyak masalah itu sudah biasa,” ujar Husada.
Menurut dia pelaksanaan uji klinik Vaksin Merah Putih ini tergantung empat hal, yakni kesiapan tim uji, vaksinnya sedniri, persetujuan Badan POM, dan adanya orang yang mau divaksin. “Empat ini yang penting,” kata dia saat ditemui di Rumah Sakit Umum Daerah Dr. Soetomo Surabaya, Senin, 6 Desember 2021 lalu.
Dari empat syarat itu, kata Husada, yang paling siap ialah tim uji klinik lantaran sudah dibentuk sejak setahun yang lalu atau sejak Unair berpikir membuat vaksin. Masalah terletak pada vaksinnya. Kata Husada, vaksin sebenarnya sudah ada. Laporan uji klinik pada hewan sedang dikaji oleh BPOM untuk menentukan vaksin tersebut sudah layak diuji klinik ke manusia apa belum. Sejauh yang dia tahu, hasilnya cukup bagus untuk kelas Indonesia.
Jika BPOM menilai bahwa hasil uji klinik pada hewan tak ada masalah, mereka akan mengeluarkan surat keterangan bahwa laporan diterima. Sehingga, Husada sudah bisa menyiapkan uji coba pada orang. Namun sebelum diujicobakan ke manusia, vaksin tersebut harus dibuat lebih dulu di pabrik yang memenuhi syarat yang dalam hal ini PT Biotis.
Bila BPOM sudah setuju, barulah uji klinik dapat dilakukan. Pada uji klinik tersebut, kata Husada, ada tiga fase yang harus dilalui. Yakni mulai fase pertama 100 orang untuk melihat keamanannya, meningkat pada 400 orang pada fase kedua, dan setelah itu dilihat keampuhannya pada fase ketika untuk ribuan orang. “Kuncinya pada ribuan ini, kalau selama tiga bulan tidak ada efek sampingnya, berarti vaksin layak diproduksi,” kata Husada.
Husada memperkirakan tak mudah mencari ribuan orang yang bersedia dijadikan obyek uji klinik Vaksin Merah Putih karena rata-rata penduduk sudah menerima vaksin Covid-19 dosis pertama dan kedua. Sehingga, tutur Husada, target vaksin Merah Putih ini nantinya ke arah booster.
Baca Juga: Erick Thohir Upayakan Vaksin Merah Putih Rampung Kuartal IV 2022