TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan telah menerbitkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) terhadap Vaksin Covid-19 Sputnik V per Selasa, 24 Agustus 2021. Vaksin ini dikembangkan oleh The Gamaleya National Center of Epidemiology and Microbiology di Russia yang menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (Ad26-S dan Ad5-S).
Vaksin ini didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala sebagai pemegang EUA dan bertanggung jawab untuk penjaminan keamanan dan mutu vaksin ini di Indonesia.
"Pemberian EUA untuk Vaksin COVID-19 Sputnik-V telah melalui pengkajian secara intensif oleh Badan POM bersama Tim Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin COVID-19 dan Indonesia Tenchnical Advisory Group on Immunization (ITAGI)," ujar Kepala BPOM Penny K Lukito dikutip dari laman resmi pom.go.id, Rabu, 25 Agustus 2021.
Menurut Penny, penilaian terhadap data mutu vaksin ini juga telah mengacu pada pedoman evaluasi mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Berdasarkan hasil kajian terkait dengan keamanannya, ujar Penny, efek samping dari penggunaan vaksin Sputnik-V merupakan efek samping dengan tingkat keparahan ringan atau sedang. Hasil ini dilaporkan pada uji klinik Vaksin COVID-19 Sputnik-V (Gam-COVID-Vac) dan uji klinik vaksin lainnya dari teknologi platform yang sama.
"Efek samping paling umum yang dirasakan adalah gejala menyerupai flu (a flu-like syndrome), yang ditandai dengan demam, menggigil, nyeri sendi (arthralgia), nyeri otot (myalgia), badan lemas (asthenia), ketidaknyamanan, sakit kepala, hipertermia, atau reaksi lokal pada lokasi injeksi,” ujarnya.
Sementara untuk efikasinya, data uji klinik fase 3 menunjukkan Vaksin Sputnik-V memberikan efikasi sebesar 91,6 persen (dengan rentang confidence interval 85,6 persen - 95,2 persen).
Vaksin Sputnik-V digunakan dengan indikasi pencegahan COVID-19 yang disebabkan oleh SARS-CoV-2 untuk orang berusia 18 tahun ke atas. Vaksin diberikan secara injeksi intramuscular (IM) dengan dosis 0,5 mL untuk dua kali penyuntikan dalam rentang waktu tiga minggu. Vaksin ini termasuk dalam kelompok vaksin yang memerlukan penyimpanan pada kondisi suhu khusus, yaitu pada suhu -20oC ± 2oC.
Dengan bertambahnya vaksin Sputnik-V, saat ini sudah ada tujuh jenis vaksin Covid-19 yang mendapat EUA, yakni; Sinovac (CoronaVac), Vaksin Covid-19 Bio Farma, AstraZeneca, Sinopharm, Moderna, dan Comirnaty (Pfizer).
