Ini Deretan Pelanggaran dalam Produksi Ivermectin oleh PT Hansen

TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Penny K. Lukito menyebut obat Ivermectin produksi PT Harsen Laboratories, tidak memenuhi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dandan CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik). Penny menyebut, BPOM menemukan sejumlah pelanggaran terkait CPOB dan CDOB setelah menyidak pabrik PT Harsen tersebut. Di antaranya, pemasokan bahan baku Ivermectin dari jalur tidak resmi alias ilegal.

Kemudian, lanjut Penny, distribusi obat tidak dalam kemasan siap edar yang sudah disetujui saat pemberian izin edar sebagai obat cacing. Proses pendistribusian, ujar Penny, juga tidak melalui jalur distribusi resmi.

"Selanjutnya, mencantumkan masa kedaluwarsa tidak sesuai dengan yang disetujui BPOM. Seharusnya dengan data stabilitas yang kami terima, akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun dicantumkan oleh PT Harsen 2 tahun setelah tanggal produksi. Saya kira itu adalah hal kritikal terkait tanggal kedaluwarsa," ujar Penny dalam konferensi pers daring, Jumat, 2 Juli 2021.

Penny menyebut, BPOM sudah memanggil pimpinan PT Harsen terkait pelanggaran-pelanggaran yang ditemukan. "Namun PT Harsen belum menunjukkan niat yang baik untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran yang didapatkan terkait CPOB dan CDOB," ujar Penny.

Ia memastikan, akan ada tindaklanjut dan sanksi yang diberikan sesuai ketentuan perundang-undangan. "Apakah itu sanksi administrasi dan bahkan bisa berlanjut ke sanksi pidana berdasarkan bukti-bukti yang sudah didapatkan. Sanksi administrasi bisa berupa penghentian produksi sampai pencabutan izin edar. BPOM sudah mengutamakan pembinaan, namun produsen tidak patuh," tuturnya.

Direktur Marketing PT Harsen Laboratories, Riyo Kristian Utomo sebelumnya menyebut BPOM sudah tiga hari melakukan sidak dan memblokir obat Ivermectine keluar dari pabrik mereka.

"Sudah tiga hari (sejak Selasa) sampai Kamis, BPOM melakukan sidak dan memblokir obat Ivermectin keluar dari pabrik PT Harsen Laboratories. Berhari-hari mereka nongkrong memeriksa semua faktur di pabrik. Sepertinya mereka tidak menginginkan obat ini beredar dan dipakai untuk melawan Covid," ujar Riyo lewat keterangan tertulis, Jumat, 2 Juli 2021.

PT Harsen Laboratories mengklaim obat cacing produksi mereka dapat menyembuhkan pasien Covid-19. Ivermectine ini, menurut Riyo, memang obat untuk melawan parasit, tapi sudah terbukti di berbagai belahan dunia pemakaiannya menyelamatkan pasien Covid.

"Ivermectine adalah harapan baru bagi penderita Covid hari ini agar bisa sembuh. Jadi kami pertanyakan niat BPOM menghambat distribusi Ivermectine sebagai senjata rakyat dalam perang melawan Covid," ujarnya.

Riyo meminta BPOM tidak melakukan upaya-upaya yang dinilai menggangu proses produksi. "BPOM harus berhenti mengintimidasi, kami menyediakan senjata Ivermectin melawan Covid. Jangan ada upaya sengaja agar kita kalah. Kita harus menang melawan Covid. Jangan ada yang menghalangi," tuturnya.

DEWI NURITA

Baca: Pandu Riono: Ivermectin Obat Keras, tapi Dibagi-bagi Kayak Permen oleh Pejabat