BPOM Masih Proses Kelengkapan Data Vaksin Covid-19 Sinopharm dan Sputnik

Reporter:
Editor:

Aditya Budiman

  • Font:
  • Ukuran Font: - +
  • Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito. ANTARA/HO-BPOM/am.

    Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito. ANTARA/HO-BPOM/am.

    TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) masih membutuhkan tambahan data ihwal efikasi, keamanan, dan mutu dari vaksin Covid-19 buatan Sinopharm dan Sputnik V. Tambahan tersebut diperlukan sebelum diberikan izin penggunaan darurat untuk program Vaksinasi Gotong Royong di Indonesia.

    "Estimasi Emergency Use Authorization-nya apabila semua hal, baik teknis dan nonteknis berjalan dengan baik, adalah Mei 2021," ujar Kepala BPOM Penny Lukito dalam Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR RI, Kamis, 22 April 2021.

    Penny mengatakan Vaksin Sinopharm yang didaftarkan oleh PT Kimia Farma sampai saat ini masih proses evaluasi. Sinopharm diketahui merupakan vaksin Covid-19 produksi Beijing-Bio Institute Biological Products Co LtD Tiongkok.

    Sementara Vaksin Sputnik V produksi Generium Joint Stock Company, Rusia, telah didaftarkan oleh PT Pratapa Nirmala dan masih menunggu tambahan data efikasi, keamanan, dan mutu.

    Penny menuturkan proses pengumpulan data sudah berjalan cukup lama. Sejauh ini BPOM sudah menghimpun sekitar 75 persen dan dilakukan pembahasan. "PT Pratapa Nirmala juga bermitra dengan Bio Farma, dalam hal ini PT Indo Farma. Estimasi EUA, akhir April 2021," tutur dia.

    BPOM sebagai regulator obat dan vaksin di Indonesia memberikan prioritas penilaian melalui jalur khusus untuk obat dan vaksin yang digunakan dalam penanganan Covid-19 melalui skema Emergency Use Authorization (EUA). Setelah EUA terbit, selanjutnya masih perlu dilakukan pemantauan ihwal khasiat dan keamanan obat atau vaksin tersebut setelah dipasarkan.

    Menurut Penny, industri farmasi pemegang EUA harus membuktikan manfaat bahwa suatu obat atau vaksin lebih besar daripada risikonya. Dengan kata lain, efikasi obat atau vaksin tersebut tetap tinggi dan aman digunakan setelah izin EUA keluar

    Hingga Maret 2021, BPOM telah menerbitkan tujuh EUA untuk obat yang mengandung zat aktif klorokuin, hidroksiklorokuin, favipiravir, remdesivir, dan vaksin yang digunakan untuk penanganan Covid-19. Mereka adalah vaksin Coronavac (Sinovac), vaksin Covid-19 (Bio Farma), dan vaksin Covid-19 AstraZeneca.

    Pemanfaatan vaksin Covid-19 Sinopharm dan Sputnik V rencananya akan digunakan dalam program Vaksinasi Gotong Royong atau Vaksinasi Mandiri di Indonesia.

    Baca juga: Bos Kadin Targetkan Vaksinasi Mandiri Dimulai Mei, Pakai Sinopharm dan Sputnik


     

     

    Lihat Juga



    Selengkapnya
    Grafis

    Aman dan Nyaman Liburan Lebaran Idul Fitri 1442 H

    Ada sejumlah protokol kesehatan yang sebaiknya Anda terapkan kala libur lebaran 2021. Termasuk saat Salat Idul Fitri 1442H