BPOM Estimasikan Izin Penggunaan Darurat Vaksin Asal Rusia Terbit Akhir April

Reporter:
Editor:

Amirullah

  • Font:
  • Ukuran Font: - +
  •  Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito (kiri) memberikan keterangan saat meninjau Puskesmas Abiansemal I, Badung, Bali, Kamis 4 Maret 2021. ANTARA/Naufal Fikri Yusuf

    Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny K. Lukito (kiri) memberikan keterangan saat meninjau Puskesmas Abiansemal I, Badung, Bali, Kamis 4 Maret 2021. ANTARA/Naufal Fikri Yusuf

    TEMPO.CO, Jakarta - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengatakan ada beberapa vaksin yang sudah berproses registrasi untuk mendapatkan izin penggunaan darurat atau emergency use of authorization (EUA).

    "Vaksin tersebut selain yang sudah ada di tujuh brand vaksin yang dikeluarkan Permenkes, juga beberapa vaksin yang tidak ada di Permenkes yang dikaitkan dengan brand-brand yang disetujui pembeliannya oleh pemerintah," kata Penny dalam rapat kerja bersama DPR, Kamis, 8 April 2021.

    Pertama adalah vaksin AstraZeneca yang diregistrasikan melalui jalur bilateral, yaitu Eropa (Jerman) dan Siam Bioscience Thailand. Untuk yang dari Eropa, proses registrasinya sudah masuk tahap finalisasi untuk data. Sedangkan dari Thailand sedang persiapan registrasi dan rolling submission, dan akan dilakukan inspeksi GMP pada 19-22 April 2021.

    "Estimasi (EUA) pada minggu kedua April 2021 yang di Eropa, dan Mei 2021 EUA direncanakan yang diproduksi di Thailand," ujar Penny Lukito.

    Kedua adalah vaksin Sinopharm yang didaftarkan Kimia Farma. Penny mengatakan saat ini sedang proses evaluasi, tetapi meunggu tambahan data terkait efikasi, keamanan, dan mutu. "Apabila semua hal teknis dan nonteknis berjalan baik, estimasi (EUA) Mei 2021," ujarnya.

    Ketiga adalah vaksin Sputnik V dari Rusia. Vaksin ini didaftarkan PT Pratapa Nirmala yang bermitra dengan Indofarma. Prosesnya, kata Penny, saat ini menunggu tambahan data efikasi, keamanan dan mutu. Badan POM telah menerima 75 persen data. Sehingga, Badan POM memperkirakan EUA vaksin Sputnik V akan terbit pada akhir April 2021.

    Keempat adalah vaksin Covaxin yang diproduksi Bharat Biotech dari India. Vaksin dengan platform inactivated virus ini baru memulai proses pendaftaran di BPOM oleh PT Amarox. "Kami sedang menunggu kelengkapan data tapi dari komunikasi menunjukkan data cukup lengkap dan baik, sehingga kami estimasi pada Mei 2021 sudah bisa diberikan EUA," ucap Penny.

    Kelima adalah vaksin Novavax yang diproduksi Serum Institute of India. Vaksin dengan platform protein sub unit ini didaftarkan oleh PT Indofarma, dan sedang dalam tahap rolling submission. BPOM memperkirakan EUA Novavax dapat terbit sekitar Juni 2021.

    Kepala BPOM Penny Lukito berharap kelima jenis vaksin yang sedang dalam proses registrasi EUA tersebut dapat melengkapi kebutuhan vaksin di Indonesia.


     

     

    Lihat Juga



    Selengkapnya
    Grafis

    Tarik Ulur Vaksin Nusantara Antara DPR dan BPOM

    Pada Rabu, 14 April 2020, sejumlah anggota DPR disuntik Vaksin Nusantara besutan mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto