BPOM Rekomendasikan Vaksin AstraZeneca Tak Dipakai Selama Proses Kajian

Reporter

Editor

Amirullah

Warga lansia menunggu di ruang observasi saat kegiatan Sentra Vaksinasi Bersama COVID-19 di Istora Senayan, Jakarta, Senin, 15 Maret 2021. TEMPO/Muhammad Hidayat

TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) merekomendasikan vaksin Covid-19 Astrazeneca tidak digunakan di Indonesia selama masih proses kajian. Ini terkait isu keamanan pada vaksin tersebut yang akhirnya ditangguhkan di 15 negara.

"Untuk kehati-hatian, BPOM bersama dengan tim pakar Komnas Penilai Obat, Komnas PP KIPI, dan ITAGI melakukan kajian lebih lanjut sejak diketahui isu keamanan tersebut. Selama masih dalam proses kajian, vaksin Covid-19 Astrazeneca direkomendasikan tidak digunakan," kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam keterangannya di Jakarta, Rabu malam, 17 Maret 2021.

BPOM menyebut penundaan tersebut juga dilakukan sehubungan karena adanya kasus pembekuan darah yang termasuk dua kasus fatal di Austria dan Denmark yang diduga setelah penyuntikan vaksin Covid-19 Astrazeneca bets tertentu (ABV5300, ABV3025 dan ABV2856).

Meskipun vaksin Covid-19 AstraZeneca dengan nomor bets ABV5300, ABV3025, dan ABV2856 tidak masuk ke Indonesia dan demi kehati-hatian, rekomendasi tidak digunakan tersebut dikeluarkan BPOM. Selanjutnya BPOM terus menjalin komunikasi dengan WHO dan badan otoritas obat negara lain tentang hasil investigasi dan kajian yang lengkap serta terkini terkait keamanan vaksin itu.

Meski 15 negara tersebut melakukan penangguhan penggunaan sebagai tindakan kehati-hatian selama proses investigasi menyeluruh terhadap kasus itu, kata Penny, izin penggunaan kondisi darurat (Emergency Use Authorization/EUA) vaksin Astrazeneca tidak dicabut.

Baca: WHO Desak Dunia Tak Hentikan Vaksinasi Setelah Kasus Vaksin AstraZeneca

"WHO dalam penjelasannya pada tanggal 12 Maret 2021 mengatakan telah menerima informasi kasus pembekuan darah, termasuk dua kasus fatal akibat bets tertentu yang diduga terkait dengan vaksin Astrazeneca, dan sedang melakukan kajian mendalam," ujar Penny.

Namun, lanjut dia, disebutkan juga bahwa tidak ada alasan untuk menghentikan penggunaan vaksin tersebut dengan mengikuti EUL (Emergency Use Listing) yang ditetapkan WHO untuk vaksin Covid-19 Astrazeneca.

Bahkan, BPOM mencatat beberapa badan otoritas obat global, di antaranya European Medicines Agency-EMA (Uni Eropa), Medicine Health Regulatory Authority–MHRA (Inggris), Swedish Medical Product Agency (Swedia), Therapeutic Goods Administration–TGA (Australia), dan Health Canada (Kanada), tetap menjalankan vaksinasi walaupun telah menerima informasi kasus serius yang diduga terkait dengan vaksin Covid-19 Astrazeneca tersebut, dengan pertimbangan manfaat vaksin lebih besar dari risikonya.

"Hal ini didasarkan pada bukti ilmiah hasil uji klinik yang tidak ada indikasi keterkaitan antara vaksin dengan kejadian pembekuan darah," ujarnya.

Walaupun vaksin Astrazeneca telah mendapatkan Emergency Use Listing (EUL) dari WHO untuk vaksinasi COVID-19, katanya, BPOM tetap melakukan pengkajian lengkap aspek khasiat dan keamanan bersama Komite Nasional Penilai Obat (KOMNAS PO) serta melakukan kajian aspek mutu yang komprehensif.

Dari hasil uji klinik yang dilakukan pada 23.745 subjek di Inggris, Brasil, dan Afrika Selatan, diketahui bahwa data keamanan berupa efek samping sifatnya ringan sampai sedang, berupa reaksi lokal dan sistemik, juga tidak ada efek samping yang sifatnya serius dan terkait dengan gangguan pembekuan darah. "Secara umum manfaat vaksin Covid-19 AstraZeneca lebih besar dari risikonya," katanya.

saat ini, vaksin Astrazeneca telah diterima Indonesia, melalui COVAX Facility yang diproduksi di Korea Selatan, dengan jaminan mutu sesuai standar persyaratan global untuk cara pembuatan obat yang baik (CPOB).

"Perlu dicatat bets produk vaksin Covid-19 Astrazeneca yang telah masuk ke Indonesia tersebut berbeda dengan bets produk yang diduga menyebabkan pembekuan darah dan diproduksi difasilitas produksi yang berbeda," ucap Penny menegaskan.






Hari Jantung Sedunia: Masih Jadi Pembunuh Nomor 1 dan Tema di 2022

1 hari lalu

Hari Jantung Sedunia: Masih Jadi Pembunuh Nomor 1 dan Tema di 2022

Setiap tanggal 29 September diperingati sebagai Hari Jantung Sedunia. Berikut ini kilas balik awal Hari Jantung Sedunia dan tema untuk 2022.


Selalu Waspada Covid-19, Perhatikan Beda Gejala Batuk dan Flu Biasa

1 hari lalu

Selalu Waspada Covid-19, Perhatikan Beda Gejala Batuk dan Flu Biasa

Covid-19 dan flu memiliki gejala yang serupa, namun terdapat perbedaan antara keduanya. Perlu memperhatikan perbedaannya.


Wings Group Buka Suara soal Mie Sedaap yang Ditarik dari Pasar Hong Kong

2 hari lalu

Wings Group Buka Suara soal Mie Sedaap yang Ditarik dari Pasar Hong Kong

Wings Group Indonesia menjelaskan Mie Sedaap diproduksi dengan menaati regulasi dari badan terkait untuk memenuhi standar keamanan pangan yang berlaku.


Kasus Covid-19 Hari Ini Tambah .1411 Orang, Terbanyak dari Jakarta

5 hari lalu

Kasus Covid-19 Hari Ini Tambah .1411 Orang, Terbanyak dari Jakarta

Kasus Covid-19 di Indonesia bertambah 1.411 pada hari ini. Kasus terbanyak disumbang oleh DKI Jakarta yaitu 580 orang.


Aktor Drakor Lee Seung Gi Ingatkan Berlebih Asupan Garam, Apa Bahayanya?

6 hari lalu

Aktor Drakor Lee Seung Gi Ingatkan Berlebih Asupan Garam, Apa Bahayanya?

Aktor Korea Selatan Lee Seung Gi mendapatkan apresiasi Direktur Jenderal WHO, karena mengingatkan soal batas konsumsi asupan garam harian. Berbahaya?


Perhimpunan Dokter Paru Indonesia Bahas Akhir Pandemi Covid-19

8 hari lalu

Perhimpunan Dokter Paru Indonesia Bahas Akhir Pandemi Covid-19

'Tapi sekarang pandemi Covid-19 belum berakhir ya'


Mengenal Bahaya Antioksidan Buatan

9 hari lalu

Mengenal Bahaya Antioksidan Buatan

Antioksidan buatan berbahaya bila dikonsumsi berlebihan.


Uganda Umumkan KLB Ebola Pasca-Galur Sudan Ditemukan

9 hari lalu

Uganda Umumkan KLB Ebola Pasca-Galur Sudan Ditemukan

WHO mengatakan sebelumnya sudah ada tujuh KLB Ebola galur Sudan yakni empat di Uganda dan tiga di Sudan.


Jokowi Tak Mau Ikut Joe Biden Nyatakan Pandemi Covid-19 Telah Berakhir

10 hari lalu

Jokowi Tak Mau Ikut Joe Biden Nyatakan Pandemi Covid-19 Telah Berakhir

Presiden Amerika Serikat Joe Biden menyatakan bahwa pandemi Covid-19 di negaranya telah berakhir.


WHO Berterima Kasih Lee Seung Gi Bicara Soal Asupan Garam di Drama The Law Cafe

11 hari lalu

WHO Berterima Kasih Lee Seung Gi Bicara Soal Asupan Garam di Drama The Law Cafe

Karakter Lee Seung Gi di The Law Cafe mengungkapkan berbagai ancaman penyakit berbahaya jika terus-menerus konsumsi garam berlebihan setiap harinya.