TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menyatakan uji klinis fase 1 Vaksin Nusantara belum memenuhi kaidah medis.
"Pemenuhan kaidah good clinical practice juga tidak dilaksanakan dalam penelitian ini," kata Penny dalam rapat bersama Komisi Kesehatan DPR di Jakarta, Rabu, 10 Maret 2021.
Selain itu, Penny menyebutkan penyebab lainnya adalah karena ada persoalan komite etik dalam penelitian vaksin in. Menurut dia, persetujuan lolos kaji etik memang bersifat universal yang berlaku untuk digunakan di mana saja.
Komite etik di lokasi penelitian haruslah bertanggung jawab terhadap pelaksanaan uji klinik dan subjek penelitian. Dalam kasus ini, penelitian dilakukan di RSUP Dr Kariadi, Semarang, bekerja sama dengan Universitas Diponegoro, Jawa Tengah.
Sehingga, Penny menyebut RS Kariadi harus mempunyai komite etik yang mengawasi uji klinik di rumah sakit mereka. Akan tetapi, komite etiknya justru berada di RSPAD Gatot Soebroto, Jakarta. "Saya kira di awal itu tidak ada pembuktian bahwa keselamatan subjek penelitian itu jadi tanggung jawab komite etik," kata Penny.
Salinan laporan BPOM terhadap hasil uji klinis fase 1 Vaksin Dendritik (AV-Covid19) alias Vaksin Nusantara, yang diperoleh Tempo, menyebutkan aspek cara uji klinik yang baik memang tak terpenuhi.
BPOM menemukan bahwa dari data baseline imunogenitas yang diserahkan, semua subjek yang diuji klinis ternyata sudah memiliki antibodi terhadap Covid-19. Padahal seharusnya subjek yang diuji belum terpapar.
Selain itu, dokumen ini menyebutkan penelitian vaksin yang dikembangkan oleh mantan Menteri Kesehatan Terawan ini juga belum memenuhi aspek cara pembuatan obat yang baik (CPOB). Lalu dari evaluasi imunogenitas, didapatkan 8 subjek (28,57 persen) yang mengalami penurunan kadar antibodi setelah 4 minggu vaksinasi dibandingkan dengan baseline.
Atas dasar sejumlah alasan tersebut, BPOM pun dalam laporan itu memutuskan vaksin ini belum dapat melanjutkan penelitiannya ke uji klinik fase 2. Saat dikonfirmasi, BPOM tidak membantah atau membenarkan laporan tersebut.
Meski begitu, dalam rapat di DPR, Penny mengatakan BPOM telah bersurat ke tim peneliti dan Kementerian Kesehatan untuk melakukan panel hearing terkait vaksin Nusantara ini. Pertemuan sudah disepakati akan berlangsung pada 16 Maret 2021.
Baca juga: Terawan Berharap BPOM dan Kemenkes Dukung Vaksin Nusantara
