TEMPO.CO, Jakarta - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI telah mengeluarkan izin penggunaan vaksin Covid-19 Coronavac produksi Sinovac kepada penerima berusia 60 tahun ke atas atau lansia.
Kepala BPOM Penny K Lukito menyampaikan, izin penggunaan vaksin untuk lansia ditetapkan mengingat tingginya angka kematian akibat Covid-19 pada kelompok lansia.
"Berdasarkan data statistik KPC-PEN menunjukkan angka kematian akibat Covid-19 pada kelompok lansia menduduki porsi relatif tinggi sekitar 47,3 persen," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Ahad, 7 Februari 2021.
"Sehingga, menjadi keharusan bagi pemerintah menetapkan pemberian penggunaan vaksin yang tersedia saat ini, yakni Coronavac menjadi prioritas untuk juga diberikan kepada kelompok lansia," lanjut dia.
Baca: Vaksinasi Covid-19 Sudah Dimulai, Komnas Sebut Belum Ada Laporan KIPI Serius
Izin penggunaan ini, ujar Penny, diberikan berdasarkan setelah mengkaji data hasil uji klinis fase III yang dilaksanakan di Brazil dan data uji klinis fase I dan II di Cina. Data-data tersebut, lanjut Penny, telah diperoleh BPOM pada akhir Januari 2021. Kajian menunjukkan diperoleh data-data keamanan dan khasiat yang cukup sehingga penggunaan vaksin bagi lansia bisa segera dapat dikeluarkan izinnya.
Penny merinci, uji klinis fase I dan II di Cina, yang melibatkan subjek sebanyak 400 orang, menunjukkan bahwa vaksin Coronavac yang diberikan dua dosis dengan jarak 28 hari menunjukkan hasil imunogenisitas yang baik, peningkatan kadar antibodi yang baik dengan seroconversion rate 97,96 persen.
"Data keamanan yang dapat ditoleransi dengan baik dan tidak ada efek samping serius derajat ketiga yang dilaporkan karena pemberian vaksin," ujar Penny.
Adapun uji klinis fase III di Brazil dengan subjek 600 orang juga menunjukkan pemberian vaksin aman, tidak ada efek samping serius dan kematian akibat pemberian vaksin.
"Studi klinis hanya menunjukkan efek samping ringan seperti nyeri, demam, mual, bengkak, kemerahan pada kulit dan sakit kepala," tuturnya.
Berdasarkan kajian tersebut, akhirnya BPOM mengeluarkan izin penggunaan vaksin Coronavac produksi Sinovac pada lansia, pada 5 Februari 2021.
Penny berpesan agar pemberian vaksin Covid-19 terhadap lansia tetap dilakukan dengan prinsip kehati-hatian. Sebab, populasi lansia berisiko tinggi karena cenderung memiliki komorbid atau penyakit penyerta. "Ini harus diperhatikan dalam penggunaan vaksin. Proses skrining menjadi sangat penting sebelum memutuskan pemberian vaksin terhadap lansia. Manajemen risiko harus dilaksanakan sebaik-baiknya apabila terjadi KIPI. Kita harapan angka kematian terhadap kelompok lansia menurun setelah proses vaksinasi dilakukan," ujarnya.
DEWI NURITA
