TEMPO.CO, Jakarta - Rektor Universitas Airlangga M. Nasih mengatakan sudah menerapkan standar Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) saat menguji klinis kombinasi obat Covid-19.
“Uji klinis sesuai protokol uji klinis yang sudah disetujui oleh BPOM melalui PPUK (Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik),” kata Nasih saat dihubungi, Senin, 17 Agustus 2020.
Nasih menjelaskan, uji klinis obat kombinasi dilakukan terhadap 754 subjek. Jumlah ini melebihi target BPOM yang hanya 696 subjek. Unair menguji klinis fase 3 pada 7 Juli-4 Agustus 2020 di RSUA, Dustira (Secapa AD), Pusat isolasi Rusunawa Lamongan, dan RS Polri Jakarta.
Berdasarkan catatan Unair, obat kombinasi ini relatif aman diberikan dengan mengevaluasi pemeriksaan klinis, fungsi liver, ginjal, dan ECG. Obat tersebut juga menormalkan keadaan trombositopenia, dan limfopenia sebelum dan 7 hari sesudah terapi.
Kemudian menurunkan kadar Dimer secara signifikan dan menurunkan badai sitokin dengan didapatkan penurunan kadar IL 6, peningkatan IL 10 dan penurunan kadar TNF Alfa.
Nasih juga mengatakan, obat ini mempercepat clearance virus dengan hasil PCR negatif lebih dari 90 persen dibandingkan dengan terapi standar. “Daya penyembuhannya meningkat dengan sangat tajam dan baik. Untuk kombinasi tertentu itu sampai 98 persen efektivitasnya," kata dia.
Kepala Pusat Penelitian dan Pengembangan Stem Cell Unair, Purwati, mengatakan hasil penelitian menunjukkan efek samping dari obat ini lebih kecil ketimbang obat tunggal. "Yang kami khawatirkan efek samping ke liver dan jantung tapi setelah kami ikuti rekam jantung, pemeriksaan uji liver dalam tujuh hari maka terjadi perbaikan daripada fungsi liver," ucap Purwati.
Sementara itu, ahli epidemiolog Universitas Indonesia, Pandu Riono, meragukan validitas riset Universitas Airlangga terkait kombinasi obat baru Covid-19. “Karena belum teruji dalam riset uji klinis yang memenuhi persyaratan yang baku,” kata Pandu kepada Tempo, Senin, 17 Agustus 2020.
Pandu menjelaskan, ada persyaratan uji klinis obat yang sesuai standar yang ditetapkan secara internasional, dan harus diregistrasi uji klinis Badan Kesehatan Dunia atau WHO. Namun, ia mengecek obat kombinasi Covid-19 buatan Unair, TNI, dan BIN ini belum diregistrasi uji klinis WHO.
Jika belum memenuhi syarat tersebut, Pandu mengatakan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bisa menolak pengajuan izin edar dan produksi obat kombinasi Covid-19. “Masih perlu di-review apakah semua prosedur sudah dijalankan, dan review tingkat validitasnya,” kata dia.
Selain itu, Pandu menilai seharusnya laporan riset obat kombinasi itu dilaporkan Unair ke BPOM. Bukan ke TNI atau BIN sebagai sponsornya. Hal ini, menurut Pandu, tidak sesuai dengan prosedur. “Tang terjadi TNI dan BIN yang mendaftarkan ke BPOM. Aneh, kan?”
